Sensationeller Beschluss: FDA muss Dokumente zur Pfizer Zulassung im Rahmen von FOIA zügig herausgeben

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Ein texanisches Gericht hat am Donnerstag bewiesen, dass es den Freedom of Information Act (FOIA) und damit die Bürger des Landes sehr ernst nimmt. Ein Amerikaner klagte gegen die FDA (Food and Drug Agency) auf Herausgabe von Informationen und er gewann.

 

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Es geht um Transparenz zu den Daten des Pharmariesen Pfizer zu COVID-19, Daten, die dieser für die Zulassung seines Impfstoffs vorgelegt hatte.

Es sind um circa 450.000 Seiten, die herausgegeben werden sollen. Die FDA klagte dagegen und bot an, jeden Monat 500 Seiten freizugeben. Das hätte bedeutet, dass der ganze Akt der Freigabe 75 Jahre gedauert hätte. Ein Bundesrichter entschied nun zugunsten der Transparenz, indem er die FDA dazu anwies, stattdessen nun monatlich 55.000 Seiten freizugeben.

Das bedeutet, dass die kompletten Daten in etwas über 8 Monaten allen zur Verfügung stehen würden.

Unabhängige Wissenschaftler benötigen dieses wichtige Material, um Lösungen anzubieten und die ernsthaften Probleme mit dem derzeitigen Impfprogramm anzugehen: Probleme bezüglich der abnehmenden Immunität, Varianten, die sich der Impfimmunität entziehen, und die Tatsache, dass die Übertragung nicht verhindert wird. Geimpfte können immer noch an dem erkranken, gegen das sie geimpft wurden, als auch die Infektion auf andere übertragen.

Indem er die rechtzeitige Freigabe der Dokumente anordnete, erkannte der Richter an, dass die Freigabe dieser Daten von größter öffentlicher Bedeutung ist und eine der höchsten Prioritäten der FDA sein sollte.

Im Folgenden finden Sie den vollständigen Wortlaut der Verfügung des Richters, die Sie auch hier im Original einsehen können:


BEZIRKSGERICHT DER VEREINIGTEN STAATEN

PHMPT, Kläger gegen FDA, Beklagter, Nr. 4:21-cv-1058-P

ANORDNUNG

In diesem Fall geht es um den Freedom of Information Act („FOIA“). Konkret geht es um den FOIA-Antrag des Klägers, der von der Food and Drug Administration („FDA“) „[a]lle in 21 C.F.R. § 601.51(e) aufgezählten Daten und Informationen für den Pfizer-Impfstoff mit Ausnahme der öffentlich zugänglichen Berichte über das Vaccine Adverse Events Reporting System“ verlangt. Siehe ECF Nr. 1.

Wie inzwischen üblich, konnten sich die Parteien nicht auf einen für beide Seiten akzeptablen Zeitplan einigen, sondern legten dem Gericht zwei unterschiedliche Zeitpläne zur Prüfung vor. Dementsprechend hielt das Gericht eine Konferenz mit den Parteien ab, um einen angemessenen Zeitplan für die Produktion festzulegen[1] (siehe ECF Nr. 21, 34).

„Eine offene Regierung ist ein grundlegend amerikanisches Thema“ – es ist weder ein republikanisches noch ein demokratisches Thema.[2]

Wie James Madison schrieb: „Eine Volksregierung ohne Volksinformation oder die Mittel, sie zu erlangen, ist nur ein Prolog zu einer Farce oder einer Tragödie, oder vielleicht beides. Wissen wird immer über Unwissenheit herrschen: Und ein Volk, das über sich selbst herrschen will, muss sich mit der Macht bewaffnen, die das Wissen verleiht.“[3]

John F. Kennedy erkannte ebenfalls, dass „eine Nation, die Angst davor hat, ihr Volk in einem offenen Markt über Wahrheit und Lüge urteilen zu lassen, eine Nation ist, die Angst vor ihrem Volk hat.“[4]

Und, besonders passend in diesem Fall, stellte John McCain (richtig) fest, dass „[e]ine übermäßige Geheimhaltung der Verwaltung … Verschwörungstheorien nährt und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Regierung verringert.“[5]

Der grundlegende Zweck des FOIA besteht darin, eine informierte Bürgerschaft zu gewährleisten, die für das Funktionieren einer demokratischen Gesellschaft unerlässlich ist“. NLRB v. Robbins Tire & Rubber Co., 437 U.S. 214, 242 (1977). „FOIA wurde [daher] erlassen, um ‚den Schleier des Verwaltungsgeheimnisses zu lüften und das Handeln der Behörde dem Licht der öffentlichen Prüfung zu öffnen‘. Batton v. Evers, 598 F.3d 169, 175 (5th Cir. 2010) (zitiert Dep’t of the Air Force v. Rose, 425 U.S. 352, 361 (1976)). Und „der Kongress hat seit langem erkannt, dass ‚Informationen oft nur dann nützlich sind, wenn sie rechtzeitig vorliegen‘ und dass daher ‚eine übermäßige Verzögerung der Agentur bei ihrer Antwort oft einer Verweigerung gleichkommt‘.“ Open Soc’y Just. Initiative v. CIA, 399 F. Supp. 3d 161, 165 (S.D.N.Y. 2019) (zitiert H.R. REP. NO. 93-876, at 6271 (1974)). Bei Bedarf kann ein Gericht „seine Billigkeitsbefugnisse nutzen, um eine Behörde zu verpflichten, Dokumente innerhalb eines vom Gericht festgelegten Zeitrahmens zu bearbeiten.“ Clemente v. FBI, 71 F. Supp. 3d 262, 269 (D.D.C. 2014).

In diesem Fall erkennt das Gericht die „übermäßig belastenden“ Herausforderungen an, die dieser FOIA-Antrag für die FDA darstellen kann.

Siehe allgemein ECF Nos. 23, 30, 34. Aber, wie bei der Terminkonferenz zum Ausdruck gebracht, gibt es vielleicht kein wichtigeres Thema bei der Food and Drug Administration … als die Pandemie, der Impfstoff von Pfizer, die Impfung aller Amerikaner, [und] die Sicherstellung, dass die amerikanische Öffentlichkeit sicher ist, dass dies nicht im Namen der Vereinigten Staaten überstürzt wurde [] . . . .“ ECF Nr. 34, S. 46. Dementsprechend kommt das Gericht zu dem Schluss, dass dieser FOIA-Antrag von überragender öffentlicher Bedeutung ist.

„[S]chwache Informationen sind von geringem Wert.“

Payne Enters, Inc. v. United States, 837 F.2d 486, 494 (D.C. Cir. 1988). Das Gericht stimmt mit dieser Binsenweisheit überein und kommt daher zu dem Schluss, dass die zügige Erledigung des Antrags des Klägers nicht nur durchführbar, sondern auch notwendig ist. Siehe Bloomberg, L.P. v. FDA, 500 F. Supp. 2d 371, 378 (S.D.N.Y. Aug. 15, 2007) („[E]s ist die zwingende Notwendigkeit eines solchen öffentlichen Verständnisses, die die Dringlichkeit der Forderung begründet.“). Zu diesem Zweck kommt das Gericht ferner zu dem Schluss, dass die nachstehend beschriebene Produktionsrate die Notwendigkeit einer beispiellosen Dringlichkeit bei der Bearbeitung dieses Ersuchens mit den Bedenken der FDA hinsichtlich der mit der Produktion verbundenen Belastungen in angemessener Weise in Einklang bringt. Siehe Halpern v. FBI, 181 F.3d 279, 284-85 (2nd Cir. 1991) („[FOIA] betont die Vorliebe für eine möglichst umfassende Offenlegung solcher Informationen durch die Behörde in Übereinstimmung mit einer verantwortungsvollen Abwägung der konkurrierenden Belange …“).

Nach Prüfung des Vorbringens der Parteien, der zur Unterstützung eingereichten Unterlagen und des geltenden Rechts ordnet das Gericht daher an, dass

1. Die FDA muss die „mehr als 12.000 Seiten“, die in ihrem eigenen Vorschlag formuliert sind, siehe ECF Nr. 29, S. 24, am oder vor dem 31. Januar 2022 vorlegen.

2. Die FDA muss die restlichen Dokumente in einem Rhythmus von 55.000 Seiten alle 30 Tage vorlegen, wobei die erste Vorlage am oder vor dem 1. März 2022 fällig ist, bis die Vorlage vollständig ist.

3. Soweit die FDA ein Privileg, eine Ausnahme oder einen Ausschluss in Bezug auf eine Aufzeichnung oder einen Teil davon geltend macht, muss die FDA gleichzeitig mit jeder durch diese Anordnung geforderten Vorlage eine geschwärzte Version der Aufzeichnung vorlegen, wobei nur die Teile geschwärzt werden, für die ein Privileg, eine Ausnahme oder ein Ausschluss geltend gemacht wird.

4. Die Parteien legen bis zum 1. April 2022 und danach alle 90 Tage einen gemeinsamen Statusbericht vor, in dem der Fortschritt der fortlaufenden Produktion im Einzelnen dargelegt wird[6].

SO BESCHLOSSEN am 6. Januar 2022.

Allen Lesern, die es ermöglichen, dass wir weiterhin berichten können, danken wir ganz besonders. Ihre Unterstützung ermöglicht, dass wir weiter für Sie da sein können, mit Nachrichten, insbesondere direkt aus den USA, die Sie woanders so nicht lesen.

Fußnoten:

[1] Überraschenderweise hat die FDA keinen Vertreter zu der Terminkonferenz geschickt.

[2] 151 CONG. REC. S1521 (daily ed. Feb. 16, 2005) (Erklärung von Sen. John Cornyn).

[3] Brief von James Madison an W.T. Barry (4. August 1822), in 9 WRITINGS OF JAMES MADISON 103 (S. Hunt ed., 1910).

[4] John F. Kennedy, Bemerkungen zum 20-jährigen Bestehen der Voice of America (26. Februar 1962).

[5] Amerika nach 9/11: Freedom Preserved or Freedom Lost?: Hearing Before the S. Comm. on the Judiciary, 108th Cong. 302 (2003).

[6] Obwohl das Gericht nicht darüber entscheidet, ob die FDA den Antrag des Klägers auf beschleunigte Bearbeitung zu Recht abgelehnt hat, ist die Frage nicht strittig. Sollten die Parteien Anträge auf ein Urteil im Schnellverfahren stellen, wird sich das Gericht mit dieser Frage befassen.